Wirksamkeitsstudie: Neues Medikament bei Zöliakie – Hoffnung für Patienten mit Glutenunverträglichkeit

Weltweit zählt die Zöliakie, eine spezielle Form der Glutenunverträglichkeit, zu den meistverbreiteten Nahrungsmittelunverträglichkeiten. Auch in Deutschland sind mehr als 800.000 Menschen – fast jeder 100. – davon betroffen. Bei Zöliakie können die Patienten verschiedene Nahrungsbestandteile nicht richtig verwerten, was zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität führt. Forschern der Universitätsklinik Mainz ist es nun gelungen, einen Wirkstoff zur Behandlung der Glutenunverträglichkeit zu entwickeln, der im Rahmen einer großen Studie untersucht werden soll. Mit der ersten medikamentösen Zöliakie-Therapie, die unterstützend zur glutenfreien Diät Anwendung finden könnte, verbinden betroffene Patienten Hoffnung auf ein besseres Leben. Die Medizinische Klinik II (Gastroenterologie) des Klinikums Fulda ist eines der ersten Zentren, das an der Studie teilnimmt.

An Zöliakie erkrankte Patientinnen und Patienten reagieren auf ein in verschiedenen Getreidesorten enthaltenes Eiweiß, das sog. Gluten. Aber auch viele weitere Nahrungsmittel (z.B. Milchprodukte und bestimmte Fette) können in der Folge von an Zöliakie betroffenen Patienten nur eingeschränkt verdaut werden. Diese Nahrungsmittel rufen bei ihnen unterschiedliche Symptome hervor: starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen oder Durchfall bis hin zu Entzündungen des Dünndarms, die zu einer Veränderung der Darmschleimhaut führen. Zudem haben die Betroffenen ein erhöhtes Risiko, z.B. an bösartigen Dünndarmtumoren zu erkranken oder Lymphome zu entwickeln. „Patienten mit Zöliakie haben oftmals eine sehr lange Leidensgeschichte“, so Priv.-Doz. Dr. Carsten Schmidt, Direktor der Medizinischen Klinik II, Gastroenterologie am Klinikum Fulda. „Die Behandlung der Zöliakie besteht jedoch bislang fast ausschließlich in einer konsequent glutenfreien Ernährung. Ein kompletter Glutenverzicht ist jedoch im Alltag kaum möglich, da viele Nahrungsmittel geringe Mengen an Gluten enthalten“, so Dr. Schmidt weiter. Seit vielen Jahren wurde daher an der Entwicklung eines Medikaments zur Zöliakie-Therapie geforscht. Forschern der Universitätsklinik Mainz ist es nun gelungen, einen medikamentösen Wirkstoff zur Behandlung der Glutenunverträglichkeit zu entwickeln.

Studie zur Behandlung der Glutenunverträglichkeit

Ziel der europaweit angelegten Studie, an der das Klinikum Fulda als eines der ersten Zentren teilnimmt, ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuartigen Medikaments bei möglichst vielen Patientinnen und Patienten zu untersuchen.
Zöliakie-Patienten, die an dieser Studie bereits teilgenommen hatten, erhielten über 6 Wochen täglich 3 Gramm Gluten in Form eines Plätzchens. Die parallele Verabreichung des neuartigen Medikaments in Form einer Kapsel sollte die durch das Gluten verursachte Darmentzündung signifikant verhindern. „In einer der ersten Test-Phasen der Studie traten bislang keine relevanten Nebenwirkungen auf, so dass wir von einem sehr vielversprechendem Medikament ausgehen“, so Dr. Schmidt. Diese positiven Ergebnisse sollen nun in einer Phase IIb-Studie, die in ca. 50 Studienzentren in mehreren europäischen Ländern durchgeführt wird, weiter untersucht und bestätigt werden. Dafür wird Zöliakie-Patienten, die trotz konsequenter glutenfreier Diät weiterhin Beschwerden und entzündliche Veränderungen haben, angeboten, an der aktuellen Therapiestudie teilzunehmen.

„Die Patienten können somit das neuartige Medikament und damit eine Therapieformen ausprobieren“, so Schmidt, „und werden dabei von unserem Studienteam sowie unseren Ärztinnen und Ärzten engmaschig betreut.“ Die klinische Studie erfolgt nach internationalem Qualitätsstandard und wird von unabhängigen Gremien fortlaufend überwacht. Die teilnehmenden Patienten erhalten mit der Studie nicht nur eine Chance durch eine neue Therapie ihre Beschwerden zu lindern, sie werden zudem besonders intensiv überwacht und betreut. „Und wir tauschen uns innerhalb des Studiennetzwerks mit weiteren Experten aus. So können wir zeitnah und bestmöglich auf etwaige unerwünschte Wirkungen sofort reagieren“, betont Schmidt.

Studienteilnehmer gesucht:

Wir suchen Teilnehmende an einer Studie, in der die Wirksamkeit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments untersucht wird, das die durch Gluten auftretenden Symptome und Schleimhautveränderungen verhindern soll.

Die Studiendauer beträgt pro Patient*in bis zu 29 Wochen und besteht aus 9 Visiten in der Klinik. Zu Beginn und zum Ende der Studie soll jeweils eine Magenspiegelung durchgeführt werden, um kleine Schleimhautproben (Biopsien) zu entnehmen.

Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmenden erhalten Studienmedikation in unterschiedlichen Dosierungen und 25% erhalten ein Scheinmedikament (Placebo). Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Studienteilnehmenden während des Studienzeitraums einige Wochen lang Placebo.

Voraussetzungen:

• Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre
• Ihre Zöliakie-Diagnose (durch eine Biopsie bestätigt) wurde vor mindestens einem Jahr gestellt
• Sie halten seit mindestens 1 Jahr eine glutenfreie Diät ein, aber sind trotzdem nicht beschwerdefrei
• Nicht erlaubte Medikamente sind zum Beispiel Kortikosteroide oder Immunmodulatoren

Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt. Die Studienteilnehmenden erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Bei Interesse und für weitere Auskünfte melden Sie sich bitte unter:
E-Mail:med2.sek@klinikum-fulda.de
Studientelefonnummer: (0661) 84 – 5421

Alle Daten werden vertraulich behandelt. Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines telefonischen oder Email-Kontakts mit dem von Ihnen gewählten Studienzentrum registriert werden. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.